메디칼타임즈=허성규 기자대원제약(대표 백승열)은 라파스(대표 정도현)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다.임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다.한편 DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 이 때문에 GLP-1 계열 비만치료제는 주사제 형태로 개발되고 있으나 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.이에 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다. 또한 기존의 주사제보다 상온 보관이 용이하다는 장점이 있어 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대하고 있다.대원제약 관계자는 "DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다"며 "계획서에 따라 차질 없이 임상을 진행하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자급속도로 성장하던 보툴리눔 톡신 시장이 연이은 부정적 이슈로 인해 불확실성의 소용돌이로 빠져들고 있다.소송과 기소, 균주 논란이 이어지자 결국 국회에서 관리 강화법까지 발의하며 규제의 칼날이 드리우고 있는 것. 이로 인해 신뢰와 안전성을 키워드로 보툴리눔 톡신 제품간에 확연하게 선이 그어지는 모습이다.관리 강화되는 보툴리눔 톡신…판도 변화 불가피28일 의료산업계에 따르면 보툴리눔 톡신을 둘러싼 부정적 이슈들이 지속적으로 이어지면서 시장이 요동치고 있는 것으로 확인됐다.보툴리눔 톡신에 대한 부정적 이슈들이 이어지면서 관리 강화 움직임이 나타나고 있다.일단 시장에서 수년째 이어지고 있는 이슈는 바로 균주 논란이다. 메디톡스와 대웅제약이 6년 넘게 이어가고 있는 소송전으로 양측이 한발짝도 물러나지 않으면서 이 논란은 대법원까지 넘어갈 상황에 놓여있다.특히 이 논란의 파편에 맞은 국내 일부 기업들도 마찬가지로 균주 논란에 휘말리면서 신뢰도에 큰 타격을 입고 있다는 점에서 논란은 지속될 것으로 보인다.이 가운데 이달에는 보툴리눔 제조 기업 6곳이 무더기로 기소되는 사건도 발생했다. 검찰이 2015년부터 약 6년간 식품의약품안전처의 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제품을 판매한 혐의로 6개 기업을 기소했기 때문이다.만약 혐의 사실이 인정되면 국내 주요 보툴리눔 톡신 제조사들이 무더기로 철퇴를 맞을 수도 있는 상황. 신뢰도에 큰 타격이 불가피한 상태다.이렇듯 보툴리눔 톡신을 둘러싼 부정적 이슈들이 지속해서 나오자 국회와 정부도 규제의 칼날을 들이댈 준비를 하고 있다.이달 국회에 발의돼 심의중인 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 일부 개정안'. 일명 보툴리눔 톡신 관리 강화법이 바로 그것이다.다음달 국회 임시회의에서 논의되는 이 법안은 균주 관리에 핵심을 두고 있다.질병관리청에 자사가 제조하는 보툴리눔 톡신의 균주를 제출하는 것이 의무화되며 만약 제출을 거부하거나 부정한 방법 등으로 균주를 획득한 것이 밝혀지면 곧바로 보유 허가 취소, 즉 제조 금지를 명령할 수 있다.전문가들은 이러한 흐름이 자연스러운 것이라고 설명하고 있다. 보퉅리눔 톡신의 위험성과 부정적 이슈를 감안할때 안전성과 관리 강화는 불가피하다는 설명이다.경인식약처장을 지낸 김인규 교수(연세의대)는 "미국과 독일, 일본 등 의료 선진국들은 이미 보툴리눔 톡신에 대한 철저한 관리 감독 체제를 정착시킨 상황"이라며 "국내에서도 보툴리눔 톡신의 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되고 있는 만큼 이에 대한 관리 방안을 필수적인 수순"이라고 지적했다.안전성과 신뢰 키워드로 부상…제오민 등 재조명이처럼 상당수 보툴리눔 톡신 기업들이 불확실성의 소용돌이에 휘말려 있지만 오히려 이러한 폭풍속에서 벗어나 재조명 받는 제품들도 있다.신뢰도가 선택 기준으로 떠오르면서 제오민 등이 재조명 받고 있다.멀츠 에스테틱스의 보툴리눔 톡신인 제오민(XEOMIN) 등이 대표적인 경우. 이미 수많은 임상 연구 등으로 안전성을 충분히 입증했다는 점에서 오히려 다시 주목을 받고 있는 셈이다.실제로 제오민은 크로마토그로피라는 특수 공정을 통해 순수한 신경독소만을 추출해 내성이 전혀 없는 것이 특징이다.평균적인 보툴리눔 톡신은 900kDa(킬로달톤)의 분자량으로 구성되는데 이중 150kDa만 실제 효과에 작용하고 나머지는 불순물(복합단백질)이다. 이 불순물이 내성을 일으키는 주 원인이 되는 셈이다.하지만 제오민은 개발 당시부터 크로마토그로피를 통해 불순물인 복합단백질을 완전히 제거하면서 내성 문제를 해결했다.이로 인해 미국과 유럽 등 전 세계 73개국에서 2005년부터 약 310만건의 시술이 이뤄졌지만 내성 발현 사례는 단 한건도 보고되고 있지 않은 상황이다.오라클 피부과 박제영 원장은 "제오민은 내성을 유발하는 복합 단백질을 분리하는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리하며 내성을 없앴다"며 "안전성이 강조되는 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 가지는 이유"라고 설명했다.균주 논란에서도 제오민은 자유롭다. 보툴리눔 톡신 균주의 원조에 가깝기 때문이다.실제로 전 세계에서 자체적 균주를 가진 제조사는 단 4곳 뿐이다. 미국 위스콘신대에서 발견한 홀 하이퍼(Hall hyper)를 근간으로 하는 엘러간과 중국의 란주연구소, 그리고 미국 균주은행(ATCC)의  ATCC3502를 기반으로 하는 디스포트와 제오민을 가진 멀츠 에스테틱스다.이로 인해 후발주자들은 대부분 제오민의 균주인 ATCC3502와의 동등성으로 허가를 받고 있는 상태다. 사실상 제오민의 균주가 보툴리눔 톡신의 기준이 되고 있는 것이다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신은 생화학적 무기가 될 수 있는 만큼 미국에서는 국방성에서 관리하는 위험한 물질이지만 유독 국내에서만 광범위하게 허가가 나고 있다"며 "세계 어느 나라를 봐도 멀츠와 엘러간, 입센 정도만이 허가가 나있는데 우리나라에서는 8개가 넘어가고 있는 것이 사실"이라고 꼬집었다.그는 이어 "그렇기에 과연 좋은 균주이냐, 제조공정은 신뢰할 수 있으냐에 대한 안전성 이슈가 계속해서 대두되고 있는 것"이라며 "소비자들 또한 이러한 문제에 민감하게 반응하고 있는 만큼 앞으로는 충분하게 검증되고 신뢰를 얻은 기업과 제품만이 살아남게 될 것"이라고 내다봤다.실제로 지난해 대한코스메틱피부과학회가 보툴리눔 톡신 경험이 있는 성인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사에서도 이같은 인식 변화는 뚜렷하게 나타난다.응답자의 83.3%가 보툴리눔 톡신 제품을 선택하는데 있어 '안전성'이 가장 중요하다고 답한 것. 과거 가격이 선택의 기준이 됐다면 이제는 안전성에 방점을 찍고 있다는 의미다.허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신의 품질 판단에 가장 중요한 3가지는 바로 신경 독소의 순도와 효과의 일관성, 보관과 이동시의 안전성"이라며 "순도가 떨어지면 내성 문제가 생기고 유닛별로 용량 차이가 나면 일관성이 떨어지며 보관이나 이동시 오염될 수 있는 가능성이 있기 때문"이라고 설명했다.이어 그는 "복합단백질을 완전히 없앤 순수 톡신이면서 유닛별 동일한 제조 공정을 유지하고 있고 현재 국내에서 상온 보관이 가능한 보툴리눔 톡신은 제오민이 유일하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자순수한 신경 독소로만 구성돼 내성 없는 '순수 보툴리눔 톡신'의 대명사로 이름을 날리던 제오민이 국내 최초로 상온 보관 허가를 받으며 한발 더 앞서나가고 있다.이에 대해 전문가들은 단순히 쉬운 관리를 넘어 품질의 안전성과 일관성을 입증한 성과라며 향후 타 보툴리눔 톡신과의 확실한 차별성을 가질 수 있을 것으로 평가하고 있다.국내 첫 상온 보관 허가…"품질 안전성 재확인"멀츠 에스테틱스는 9일 인터컨티넨탈 파르나스에서 기자간담회를 열고 제오민(Xeomin)이 1도~25도에 해당하는 상온 보관에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.멀츠 에스테틱스 제오민이 식약처로부터  국내 최초로 상온 보관 허가를 받았다. 현재 보툴리눔 톡신은 생물학적 제제라는 점을 감안해 냉장 유통과 보관이 필수적으로 여겨지고 있다. 하지만 제오민이 국내 최초로 상온 보관의 안전성을 인정받으면서 새로운 장을 연 셈이다.이번 허가는 제오민의 일관성 효과 발현 및 안전성이 기반이 됐다.실제로 임상 결과 제오민은 온도 25도, 습도 60%의 조건에서도 생물학적 활성(Biological Activity)과 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 무려 36개월간 일정하게 유지됐다. 국내 유일한 상온 보관 보툴리눔 톡신으로 이릉을 올릴 수 있었던 배경이다.그렇다면 이러한 상온 보관이 왜 의미를 갖는 것일까.전문가들은 안전성과 일관성에 대한 부분을 지적하고 있다. 단순히 쉬운 보관과 이동을 넘어 안전성과 일관성을 유지하는데 분명한 의미가 있다는 것이다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신의 품질을 판단하는 3가지 요소는 바로 신경 독소의 순도와 제품 효과의 일관성, 보관과 이동시의 안전성이다"며 "상온 보관이 차별성을 가지는 이유도 여기에 있다"고 설명했다.실제로 제오민은 순수한 톡신을 원료로 한다는 점에서 2005년 출시 이래 현재까지 300만건이 넘는 시술 횟수에도 내성 발생이 보고된 바가 없는 것이 특징이다.여기에 상온 보관으로 일관성과 안전성을 확보했다는 점에서 차별성과 경쟁력을 갖게 됐다는 것이 전문가의 설명.허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신의 경우 150kda 이외의 복합단백질은 인체 내 이물질로 인식해 2차 치료 실패의 원인이 된다"며 "과거 제품에 비해 단백질 양이 상당히 낮아졌지만 여전히 제품별로 차이를 보이고 있는 것이 현실"이라고 지적했다.그는 이어 "순도면에서 제오민은 아예 이물질이 없다는 점에서 이러한 부분에서 완전히 자유로울 수 있다"며 "여기에 국내에서 유일하게 식약처가 상온 보관을 인정했다는 점에서 환자는 물론 의료진의 요구를 모두 만족하는 유일한 제품이 됐다"고 강조했다.보툴리눔 톡신 관리 강화…"제오민 경쟁력 탁월"다른 전문가들도 모두 이같은 차별성에 대해 좋은 평가를 내렸다. 특히 최근 보툴리눔 톡신의 위험성에 대한 경각심이 높아지고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.멀츠 에스테틱스 유수연 대표경인식약청장을 지낸 연세대 김인규 교수는 "미국은 물론 독일 등 유럽과 일본 등의 사례를 보면 보툴리눔 톡신을 사실상 생물학적 무기에 준해 관리하고 있다"며 "세균 병기 등으로 활용할 수 있다는 인식 아래 허가는 물론 책임자와 취급자에 대한 철저한 조사와 지도 감독을 진행하고 있는 상황"이라고 설명했다.이어 그는 "우리나라도 균주 도용과 관련한 잡음이 생겨나고 아전성에 대한 제도적 보완책의 필요성이 강조되면서 정부는 물론 대한레이저피부모발학회 등 학계에서도 안전 관리의 목소리를 높이고 있는 상황"이라며 "그러한 면에서 보툴리눔 톡신 개발 기업들의 부담도 커질 것"이라고 내다봤다.식약처는 물론 질병관리청 등에서 관련 법안을 발의하고 보툴리눔 톡신 안전성 확인을 위해 보유 업체 대상 관리실태 조사를 진행하는 등 지속적으로 관리 방안을 강화하고 있다는 점에서 이러한 기준에 맞출 수 있는 기업만이 경쟁력을 갖출 수 있다는 지적이다.그러한 면에서 전문가들은 제오민이 순도와 상온 보관을 통한 안전성 및 일관성을 통해 다른 톡신과 차별화될 것으로 바라보고 있다.지속적으로 보툴리눔 톡신 규제가 강화되는 과정에서 제오민이 품질의 안전성을 지속적으로 인정받고 있다는 점에서 경쟁력이 충분하다는 설명이다.오라클 피부과 박제영 원장은 "제오민은 내성을 유발하는 복합 단백질을 분리하는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리하며 내성을 없앴다"며 "여기에 상온 보완까지 허가를 받으며 운반이나 유통, 보관에서 발생할 수 있는 문제 또한 차단했다"고 설명했다.이어 그는 "이번에 식약처에서 이같은 점을 인정받았다는 점에서 제오민의 우수한 품질이 재입증된 것"이라며 "이러한 노력이 보툴리눔 톡신의 안전성과 내성에 대한 인식으로까지 이어지길 기대한다"고 덧붙였다.멀츠 에스테틱스도 이번 상온 보관 허가가 제오민의 경쟁력을 유지하고 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.멀츠 에스테틱스 유수연 대표는 "제오민은 개발 당시 치료제로 개발됐다는 점에서 다른 톡신에 비해 내성과 안전성에서 확실한 경쟁력을 가지고 있다"며 "여기에 상온 보관 허가를 받으며 일관성과 안전성에 대한 경쟁력도 확보했다"고 강조했다.아울러 그는 "특히 냉장 보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있다는 점에서 멀츠 에스테틱스가 추구하는 ESG 경영에도 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 기술로 자체 개발한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주가 첫 허가를 받으면서 기존 백신과의 차별점 및 상업적 성공 가능성에 이목이 쏠리고 있다.결과적으로 대조군으로 설정된 아스트라제네카의 백신 대비 중화항체가는 약 3배 높았고 합성 항원 방식 백신으로 2~8도의 상온 보관이 가능하다는 점도 장점으로 부각되고 있다.29일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다고 밝혔다.자료사진'스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 앞서 국내 허가된 유전자 재조합 기술 백신은 노바백스가 유일했다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.스카이코비원멀티주의 임상시험은 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건이 진행됐다.임상은 기 허가된 아스트라제네카 백스제브리아주를 대조 백신으로 설정했다.면역원성 비교 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 스카이코비원멀티주에서 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다.중화항체가는 백신 접종후 바이러스와 결합해 대항하는 면역반응을 뜻한다. 스카이코비원멀티주의는 아스트라제네카 백신 대비 중화항체가는 3배 더 높게, 혈청전환율은 10.8%p 높아 효과면에서 상대적으로 우위에 있다고 판단할 수 있다.임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준이었다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.'중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.다만 2차 접종에서 발열, 근육통 등 이상반응이 강화된 화이자나 모더나사의 mRNA 방식 백신과 달리 스카이코비원멀티주는 1차 투여에서 보다 이상반응이 빈번했다.국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높았다.스카이코비원멀티주는 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.앞서 허가된 5종의 백신도 냉장보관이 가능하긴 하지만 품목별로 보관 기간에 차이가 있다. 유전자 재조합 방식을 사용한 노바백스는 2~8도에서 5개월이 가능해 스카이코비원멀티주도 비슷한 수준의 보관이 가능할 것으로 전망된다. 화이자 백신은 -90~-60도에서 6개월, 2~8도에서 31일 보관이 가능하고 모더나 백신은 30일이 가능하다. 얀센은 3개월, 아스트라제네카는 6개월까지 가능하다.접종 간격에서도 차이가 있다. 스카이코비원멀티주는 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하고 노바백스와 화이자 백신은 21일 간격으로 2회다. 모더나 백신은 28일 간격 2회, 아스트라제네카는 8~12주 간격으로 2회, 얀센은 1회 접종이다.

메디칼타임즈=최선 기자 재조합단백결합백신 방식의 차세대 결핵백신 및 마이크로니들패치 방식의 백신이 개발 과정에 들어가면서 식품의약품안전처가 평가체계 및 시험법 마련에 분주하게 움직이고 있다. 기존 약제, 기기들과의 안전성, 유효성의 비교가 필요한 것은 물론 새로운 심사 체계가 필요하다는 점에서 적합한 평가체계 마련이 곧 상용화 여부를 결정짓는 척도가 될 전망이다. 26일 식약처에 따르면 최근 식약처는 차세대 결핵백신 시험법, 마이크로니들 방식 백신 시험법 등 총 53개의 내년도 연구 개발 과제를 선정했다. 먼저 식약처는 차세대 결핵백신의 면역원성 시험법 개발에 착수한다. 현재 결핵의 예방을 위해서는 소에서 분리한 결핵균의 독성을 약화시킨 BCG 백신을 투약하고 있다. 신생아 의무 접종하도록 권고하고 있지만 전량 수입에 의존하므로 매년 수급이 불안하고 성인의 결핵은 예방할 수 없다는 단점이 있다. 식약처는 재조합단백결합 방식 결핵 백신이 개발에 들어가면서 효능 평가 방법의 개발이 필요하다고 판단, 차세대 결핵백신의 체액성·세포성 면역원성 시험법 개발 연구를 과제로 선정했다. BCG를 대체할 차세대 결핵예방백신의 개발 국내외 연구개발 동향, 장단점 분석, 향후 전망 등을 조사하고 항원들에 대한 품질 특성을 분석한다는 방침이다. 이어 항원별 총 항체가 측정법과 중화 항체가 측정법 개발까지 목표로 설정했다. 한편 주사 방식을 탈피한 백신 전달 기술이 등장하면서 이에 대한 평가 체계 마련도 시급한 과제가 됐다. 마이크로니들어레이패치(MAP)는 길이가 25~2000μm인 소형 바늘로 면역세포가 풍부히 분포돼 있는 피부층을 통해 백신을 전달한다. 높은 면역 효과에도 불구하고 통증이 거의 없어 미래의 유망 접종 방식으로 평가된다. 독감, 코로나19 백신 유통과정에서의 상온 보관 문제 등이 불거졌지만 고형제형의 MAP 방식 백신은 기존 액상제형의 백신과 비교해 온도 안정성이 향상돼 보관 및 운송이 용이한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "현재 백신 MAP은 새로운 백신 전달 시스템으로 주목받고 있으며, 해외에서는 다수의 임상이 진행되고 있다"며 "국내에서도 임상시험을 준비하고 있어 이에 대응 체계가 필요하다"고 설명했다. 이어 "MAP 백신은 기존 백신의 제형 및 투여 경로를 변경하는 새로운 제품으로 이에 대한 품질 평가 기준 및 방법이 필요하다"며 "MAP 백신에 대한 안정성 및 유효성 평가 방법과 품질평가 기준 및 시험방법을 정립해 제품 개발과 생산 및 허가의 기틀을 마련하겠다"고 설명했다. 식약처는 국내외 백신 및 MAP 관련 규제 가이드라인 및 관련 법령 수집·분석 및 이에 따른 품질평가 기준안을 마련하고 국내외 백신 및 MAP 관련 시험법을 분석해 피내 전달 효율 평가 시험법 등을 구축한다는 계획. 최근 코로나19 항바이러스제가 속속 상용화되는 가운데 이에 대한 평가법 구축에도 팔을 걷는다는 방침이다. 식약처는 바이러스 복제에 관여하는 주요 단백질의 특성을 분석하고 비임상 단계에서 작용기전을 평가할 수 있는 평가법을 확립, 향후 이를 기반으로 효과적인 저해제를 선별해 치료제 후보물질 발굴에도 활용한다는 계획을 수립했다. 이외 코로나19 정제단백질항원백신의 품질관리 및 국가출하승인시 활용할 수 있는 표준품의 개발, 백신 개발을 위한 새로운 아데노바이러스 플랫폼의 품질 및 유효성 평가법 개발 연구, 국내 미도입 혈액성분제제·혈장분획제제 도입을 위한 해외 자료 분석 및 평가, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위한 첨단바이오의약품 심사 가이드라인 제·개정 로드맵 수립에도 착수한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 마침내 국내에서도 코로나 백신 접종이 가시화되면서 도입이 결정된 5개 제약사 백신의 유효성과 안전성에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 특히 식품의약품안전처가 화이자 백신에 대한 특례 승인을 결정하면서 향후 접종 계획에 더욱 관심이 모아지고 있는 상황. 국내에서는 자신이 맞을 백신을 결정할 수 없다는 점에서 더욱 비교 우위에 대한 관심이 고조되는 모습이다. 메디칼타임즈는 3일 특례 승인이 결정된 화이자 코로나 백신을 포함해 현지시각으로 같은 날 임상 결과를 내놓은 러시아산 백신 등 주요 약물 6종류의 임상 결과를 바탕으로 예방효과와 비용, 유통 과정 등에 대한 내용을 비교분석했다. 임상 기준 예방효과 '화이자‧모더나' 상위…변이 예방은 물음표 주요 6개 백신 업체의 임상3상 결과를 살펴보면 모든 백신이 최소 60%이상의 예방효과가 있는 것으로 나타났다. 사실상 세계적으로 규제 기관의 승인은 가시화됐다는 의미다. 그중 상대적으로 우위를 보이는 백신은 화이자와 모더나의 코로나 백신. 두 종류 모두 약 95%의 예방효과를 보였으며, 스푸트니크 백신이 91.8%로 뒤를 잇는 감염 예방효과가 있었다. 또 노바백스의 백신이 89.3%로 높은 예방효과 성적표를 받은 가운데 아스트라제네카와 얀센의 백신이 각각 62%와 66%의 효능을 보였다. 다만, 아스트라제네카의 백신은 1차 접종분을 절반만 투여한 집단에서 90%이상의 효과가 있었고, 얀센 백신은 중증 코로나를 85% 이상 방어하는 것으로 나타났다. 하지만 전문가들은 6종류 백신 모두 WHO가 공개한 유효성 기준인 50%의 예방효과를 넘겼고, 백신 별 임상디자인을 고려해야 하는 만큼 단순 수치만으로 직접 비교하긴 어렵다는 평가다. 즉, 임상결과 상으로는 접종에 무리가 없기 때문에 예방효과만 가지고 백신 별 높낮이를 구분 할 수 없다는 의미. 실제 얀센의 경우 평균 예방효과는 타 백신에 비해 떨어지지만 백신을 접종 한 뒤 시간이 지날수록 효과가 개선되는 것으로 알려졌다. 코로나 백신과 관련된 또 다른 이슈는 변이 바이러스에 대한 예방효과. 코로나 바이러스 변이는 기존 바이러스에 비해 전파속도가 빠른 것으로 알려졌으며 영국과 남아프리카공화국, 브라질에서 확산세가 큰 상황이다. 먼저 접종을 시작한 백신의 경우 변이바이러스에 대한 데이터가 아직 명확하지 않지만 얀센·노바백스의 경우 코로나 변이에 대한 데이터를 일부 가지고 있는 상태다. 노바백스는 영국에서 85.6%, 남아공에서 49.4~60.0%의 효능을 보였다고 밝혔는데 이 중 HIV 음성인 사람은 60.0%, 양성인 사람은 49.4%였다. 또한 얀센의 경우 남아공에서 진행한 임상에서 57%의 효과를 거뒀으며, 브라질이 포함된 중남미 임상에선 이보다 높은 66%의 효과가 있는 것으로 분석됐다. 이를 고려했을 때 얀센의 백신이 남아공 변이에 상대적으로 취약 할 수 있다는 해석도 가능하다. '접종 횟수+유통' 얀센 부각…화이자‧모더나 콜드체인 걸림돌 예방효과에서 눈을 돌려 접종 회수를 살펴봤을 때 얀센 백신의 1회 접종이 조명 받고 있다. 여전히 전세계적으로 백신 물량이 부족한 가운데 1회 접종으로 마무리 짓는 다는 점은 큰 메리트를 가지기 때문. 특히, 얀센의 백신은 아스트라제네카와 더불어 바이러스벡터 방식을 선택하면서 상온에서 보관과 운반이 가능하다는 면에서 보다 수월한 백신 접종 계획수립이 가능해졌다는 평가다. 얀센 백신은 2∼8도에서 3개월간 유통·보관할 수 있으며, 영하 20도에서는 24개월까지 보관이 가능하다. 마찬가지로 아스트라제네카의 백신은 영상 2∼8도에서 6개월간 보관 및 유통이 가능하다는 장점이 있다. 이밖에도 노바백스와 스푸트니크 백신도 2~8도 상온에서 보관‧유통이 가능하다. 다만, 스푸트니크 백신의 상온 보관은 최근 승인을 받은 것으로 원칙적으로는 영하 18도에서 보관과 유통이 이뤄져야한다. 반면, mRNA방식을 이용한 화이자와 모더나 백신은 콜드체인 이슈가 계속 남아있다. 화이자 백신은 영하 60∼90도에서 6개월간 유통 및 보관할 수 있다. 영상 2∼8도에서 유통할 수 있는 기간은 5일에 불과해 초저온 냉동 시스템이 필요하다. 모더나의 경우 화이자보다 나은 조건인 영하 20도에서 6개월, 영상 2~8도에서 30일간 보관이 가능하다. 그러나 상온 보관이 가능한 백신과 비교하면 여전히 세밀한 콜드체인 관리가 필요하다. 이와 관련해 정부는 화이자 백신 접종을 앞두고 있는 만큼 콜드체인을 철저히 준비해 시행착오를 줄인다는 계획이다. 예상 공급가 아스트라제네카 압도…물량은 여전히 변수 백신의 1회 접종비용은 아스트라제네카 백신이 3~5달러로 예상돼 10~25달러 사이에 형성된 타 백신 대비 압도적인 가성비를 보이고 있다. 이는 아스트라제네카의 백신 공급 정책기조에 따른 영향으로 현재 아스트라제네카는 코로나 대유행 기간 동안 백신을 공익적 목적을 가지고 광범위하고 공정한 접근을 보장한다는 방침이다. 구체적인 예상비용은 얀센 백신(10달러), 노바백스(16달러)‧화이자(19.5달러)‧모더나(12~25달러) 등의 순이었다. 글로벌 승인·허가 현황을 살피면, 화이자 백신이 가장 많은 국가에서 승인을 받았다. 지난해 말 영국에서 첫 허가를 받은 뒤, 미국·EU 등 전 세계 40여 개국에서 승인을 받은 것으로 확인된다. 모더나 역시 미국·EU·영국 등 40여 개국에서 승인을 받은 것으로 알려졌으며, 스푸트니크의 경우 러시아와 멕시코 등 16개 국가에서 긴급승인을 받은 상태다. 얀센과 노바백스의 백신은 아직 주요국가에서 승인을 받지 못했다. 다만 최근 임상3상이 마무리됨에 따라 승인절차를 본격적으로 밟겠다는 계획이다. 현재 국내 첫 백신 접종은 코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 화이자 백신 초도물량 약 5만 명분이 유력한 상황이다. 이후 2월 말경 아스트라제네카 백신이 접종 될 것으로 보이며 2분기부터 얀센 백신 600만 명분, 모더나 백신 2000만 명분 그리고 3분기부터 화이자 백신 1000만 명분이 차례로 들어올 계획이다. 노바백스 백신은 이르면 2분기부터 1000만 명분이 도입된다.

메디칼타임즈=박양명 기자 코로나19 대유행에 독감 시즌이 다가와 '트윈데믹' 우려가 나오고 있는 상황에서 사상 초유의 독감 국가예방백신사업(NIP) 중단 조치까지 벌어지자 독감 백신 수요가 급증하며 품귀 현상이 일어나고 있다. 특히 일부 의료기관은 지난달 25일부터 재개된 12세 미만 영유아, 어린이 백신이 한 달도 되지 않아 소진되면서 실수요 NIP 대상자인 영유아 및 어린이가 백신 접종을 못하는 일이 벌어지고 있다. 15일 메디칼타임즈가 용산구 관악구에 위치한 소아청소년과 약 20곳을 대상으로 전화 문의를 한 결과 12세 미만 영유아 독감 백신 접종이 불가능하다는 답변이 돌아왔다. 서울 M이비인후과 원장은 "코로나19 유행으로 독감 백신에 관심없던 사람들까지 일찌감치 백신을 맞으려는 분위기"라며 "그러다보니 12세 미만 소아에게 사용할 독감 백신을 성인에게 비급여로 사용해 일찌감치 동이 났다"라고 말했다. 이어 "독감백신 상온 보관 이슈까지 터지면서 기존 정부의 독감예방접종사업(NIP) 대상자인 청소년, 노인까지도 비급여로 접종을 원하기도 했다"고 덧붙였다. 서울 Y산부인과 원장은 개인 SNS를 통해 독감백신 수급 불안정 문제를 언급했다. 그는 "독감 백신이 100여개 정도 남았는데 공급처에서도 확답이 없었다"라며 "남은 재고를 임신부를 위해서만 사용하기 위해 남편이 함께 접종을 원해도 거부하기 시작했다"고 토로했다. 의료계는 NIP 사업 시작 전부터 백신 품귀 현상은 이미 예견된 상황이었다는 입장. 서울 M소아청소년과 원장은 "올해는 코로나19까지 유행하니 자녀 접종 때문에 온 보호자도 비급여로 함께 맞을 것이라는 것은 충분이 예측했다"라며 "여기에 예기치 못한 배송 사고까지 터지니 수요와 공급 균형이 완전 무너진 것"이라고 설명했다. 정부는 현재 잠정 중단했던 12세 이상 청소년 대상 NIP 사업을 13일부터 재개했다. 하지만 12세 미만 영유아, 어린이가 백신을 맞지 못하는 일이 생기자 청소년 대상 백신 15% 이내까지는 영유아 백신으로 사용할 수 있도록 조치했다. 전문가들은 품귀 현상은 일시적이며 크게 문제가 되지 않을 것이라는 전망이다. 경상남도의사회 마상혁 공공의료대책위원장(소아청소년과 전문의)은 "우리나라는 이미 지난 2월 트윈데믹을 경험했다"라며 "당시에도 조용히 지나갔다. 이번 역시 독감 백신이 없어서 접종을 못했다고 큰 문제가 되지 않을 것"이라고 말했다. 그러면서 "정부가 사업을 재개한 독감 백신도 전문가 회의에서 크게 문제 없다는 판단을 내렸다"라며 "의대 교수, 백신 개발자들이 참여하는 전문가 의견을 믿으면 된다"라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌의 자회사인 ㈜휴온스(대표 엄기안, www.huons.com)는 안정성이 개선된 한방 엑기스 함유 정제 조성물 및 이의 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 방기황기탕이나 방풍통성산과 같은 한방 엑기스의 경우, 습도와 온도가 높은 하절기에는 상온 보관 시 높은 흡습성으로 인해 주성분인 한방 엑기스가 액화되어 정제 밖으로 유출되는 현상이 발생한다. 또한, 약국에서 한방약을 약포지에 포장하여 소비자에게 전달 시 외부 습기에 노출돼 약이 액화되는 문제점도 있다. 이에, 현재 한방 엑기스가 액화되는 현상을 개선하기 위한 다양한 연구들이 진행 중이며, 이 중 휴온스 해당 특허의 한방엑기스 함유 정제 조성물은 한방엑기스 성분이 액화되는 현상을 막아 정제의 안정성이 높아진 것이 특징이다. 휴온스는 기존 발매 제품인 다이어트 보조제 ‘에스라진’ 및 ‘살사라진’에 이 특허를 활용하고 있다. 매해 여름 다이어트 보조 제품으로 많은 관심을 받고 있는 휴온스의 ‘에스라진’과 ‘살사라진’의 주성분인 방풍통성산은 동의보감에 수록된18종의 생약재로서, 체내의 신진 대사를 활발하게 하여 기초대사량을 높이고, 지방의 연소를 도우며, 분해된 노폐물을 소변과 땀으로 빨리 배출시켜 비만증을 치료하는 원리이다. 휴온스 중앙연구소 신약연구실 오준교 실장은 “‘살사라진’ 및 ‘에스라진’과 같은 한방엑기스를 포함하는 제품의 경우, 유통 과정이나 보관 중 다습한 환경에 의해 품질의 이상이 발생할 수 있다. 하지만 본 특허 활용 시 이런 문제점을 해결할 수 있어 한방엑기스를 함유하는 제품화의 원천기술을 확보한 것이다”라고 설명했다. 매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%) 이상 변경 공시를 통해 2015년 K-IFRS 연결 기준으로 매출액 232억 원, 영업손실 2억 원, 당기순이익 80억 원을 기록했다고 26일 공시했다. 전년 대비 매출액은 31.2% 감소했으며 영업이익은 96.6% 증가했고 당기순이익은 흑자전환했다.